市局制定了《牡丹江市药品零售企业（含连锁门店）量化分级监督管理办法》，请遵照执行。

  《牡丹江市药品零售企业（含连锁门店）量化分级监督管理办法（试行）》同时废止。

  第一条为贯彻落实《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《优化营商环境条例》，推进“放管服”改革，以风险评估为依据，以实施精准化监管为目标，以优化监管资源为手段，推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，结合全市实际，特制定本办法。

  第二条本办法适用于全市行政区域内药品零售企业(含连锁门店，以下简称“企业”）。

  第三条量化分级监管，是指根据公司《药品经营许可证》营业范围、监管结果、许可变更等因素，确定监督检查的层级、方式、频次，对其进行量化分级，并实施差异化监管的方式。

  第四条市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定本办法，确定全市企业的监管级别和类别标准，指导县（市）区市场监督管理部门开展量化分级管理工作。各县（市）区市场监督管理部门依据本办法按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。

  一类监管是指：营业范围为处方药：化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品；甲类非处方药；乙类非处方药。

  二类监管是指：营业范围为处方药：中药饮片、中成药、化学药、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品；甲类非处方药；乙类非处方药。

  三类监管是指：营业范围为处方药：中药饮片、中成药、化学药、第二类、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品；甲类非处方药；乙类非处方药。

  第六条在每一监管类别中，由低到高分为三个监管级别。A级监管企业，为一般监管对象；B级监管企业，为主要监管对象；C级监管企业，为重点监管对象。

  第七条企业量化分级实施动态管理，根据开办条件验收、日常监督检查、专项检查及飞行检查等监督检查结果，结合企业实际进行动态调整。

  在监督检查中，发现企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，存在十个（含）以下一般缺陷项，且不存在严重缺陷项和主要缺陷项的，将下调一个监管级别或保持A级监管。

  第八条在监督检查中，违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，不存在主要缺陷项，存在十一至二十二个一般缺陷项的，将保持原监管级别。

  第九条在监督检查中，发现企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，按以下情况提高监管级别。

  对未按核定的分类设置条件要求经营，擅自降低经营条件，营业范围与原核定分类设定条件不相适应的；执业药师等依法经过资格认定的药学技术人员“挂证”，不能在岗履职的；一年内被警告两次以上的；被处以罚款、没收违法来得到的、没收违法财物等情形的，将提高至最高监管级别，因经营假、劣药品被处以没收违法来得到的免于其他行政处罚的除外。

  第十一条各县（市）区局依据上述原则对辖区企业实施量化分级动态监管，及时作出调整企业监管级别并公布相关信息。

  第十二条每年初，按全年企业监管量化分级信息，市局将制定全市的药品流通监督检查计划，指导并组织各县（市）区局实施。

  第十三条企业按量化分级信息,每一监管类别中，从低到高的三个监管级别，分别采取企业自查和日常检查、专项检查、全项检查的方式来进行监管,必要时，还将采取飞行检查、有因检查、延伸检查、联合检查等多种手段强化监管。

  A级监管企业，可由企业自查、并对质量保证体系进行自我承诺代替现场检查（每年1次）；B级监管企业，不可以少于1次现场检查；对C级监管企业，每年的监督检查频次应不低于2次。

  第十四条对三类监管企业，每年应进行不少于一次的全项监督检查；对二类和一类监管企业，每三年应进行不少于一次的全项监督检查，每年应进行不少于一次的专项监督检查或日常监督检查。全项监督检查需出具现场检查报告。各县（市）区局每三年应当完成1次辖区企业全覆盖监督检查。

  第十五条企业《药品经营许可证》频繁变更，视为存在质量风险。按变更频次和项目量化分值，每累计10分，将进行《药品经营许可证》变更事后监管，进行全项监督检查并出具现场检查报告。一次变更多个项目的，需累计分值，有限责任公司法定代表人与企业负责人为同一人的，同时变更不累计分值。

  第十六条各县（市）区局应建立企业监管档案，这中间还包括各类检查情况（含自查报告）和处罚报告等内容。对于开展网络经营的企业，备案信息应归入企业监管档案。

  第十七条处于歇业状态的企业，应及时主动报告所属辖区市场监督管理部门，并由辖区市场监督管理部门汇总上报市局，未进行歇业登记的企业，监管部门将按照正常营业状态做监督检查。

  第十八条企业在国家企业信用信息公示系统有三年内不良记录的，不应采取自查的方式来进行监管。

  第二十一条本办法自发布之日起施行，《牡丹江市药品零售企业（含连锁门店）量化分级监督管理办法（试行）》同时废止。

  主办：牡丹江市人民政府承办：牡丹江市人民政府办公室地址：牡丹江市党政办公中心邮政编码：157022